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“大病進醫院，小病進藥店”已經成為人們看病的習慣，可目前常用治病藥物不下一兩千種，每一類藥物少則幾種，多則幾十種，甚至上百種。在同類藥物中，盡管每一種藥物各有所長，但作用多是大同小異，有時可以互相代替。人生病之后，不但希望能早日康復，而且希望能盡量少花錢，這就需要科學、經濟地選用藥物。

老藥未必不如進口新藥

不少人認為進口藥、合資藥廠生產的藥就比國產藥效果好，價格高的藥就比價廉的藥效果好，新藥、特藥就比老藥、普藥效果好，俗話說“一分價錢一分貨”嘛。其實這是一種錯誤認識。老藥經過長時間的臨床使用觀察，不良反應得到充分暴露，不良反應嚴重者已多被政府淘汰，現在市售老藥則是被證明副作用較少、較輕，療效肯定的藥物，即使部分藥物有較為嚴重的不良反應，但也是已知的（說明書中有注明），人們可以對其有所警惕，一旦發生很容易診斷和對癥******。而對新藥來說情況就不同了。盡管新藥上市前依照有關法規規定，必須經過嚴格的毒性實驗和臨床試驗等觀察，但由于使用時間有限，它們的不良反應很難得到充分暴露，可能會帶來人們所不知的潛在不良反應。

早在幾年前我國藥學專家就明確指出，一些國內不生產的進口藥物，它們的一些數據，如血藥濃度、有效濃度、半衰期、用法用量等都是國外藥物學家在外國人身上通過試驗獲得的，不一定適合中國人。這是因為不同人種對同一藥物可能有不同的反應。所以，國人在應用進口藥物時必須小心，不可認為依照說明書使用就會萬無一失。

近年由于新藥的研究開發要求較高，所以需要很高的投入，尤其是在國外，研究一個新藥甚至需要數億美元的投資，再加上市場開發，所有費用必然都列入成本，所以新藥、進口藥價格一般都很高。由此可以看出，藥物的價格與療效不是等同的。

選擇藥物要認清其“廬山真面目”

在選用藥物時，應以國產老藥為主選，其次是國產新藥，萬不得已時才選用進口藥，一般情況下不宜選用進口新藥，不可迷信新藥、特藥、進口藥。列入國家醫保報銷范圍的藥品也多是價格較低、療效肯定、毒副作用輕微的藥物，應優先選用。選用非醫保藥物，不但不能在醫保中報銷，而且多是價格較高的藥物。

近年來，醫藥市場還出現了一種怪現象，對一些老藥進行重新起個新的商品名字，然后按新藥重新報批生產，然而價格卻幾倍甚至十幾倍的上漲。所以說消費者在購買藥品時一定要擦亮眼睛，不要被其“美麗”的商品名字所迷惑，要認真看看其所含的主要成分及通用名（國家規定藥品必須標出通用名和主要成分），認清其“廬山真面目”。

另外，近年一些不法藥品生產廠家大搞“壟斷經營、非法促銷”，即把他的產品在某一個地區只放在某一家大醫院或大藥店經營，到其他醫院或藥店你無法買到，這時價格當然由他們說了算，廠家、經營者甚至******醫生都可以從中撈到好處，***后“牛毛還得出在牛身上”，這樣的藥品當然是“宰你沒商量”。遇到這種情況你千萬不要“急病亂購藥”，當冤大頭。你可以多找一下自己信任的醫生或藥師咨詢一下，一般情況下這些藥物都可以用一些廉價的同類藥物代替。

選購藥物還要注意不要上部分不法藥廠或藥店聘用的“藥托”的當，不要輕信他們所謂的“我們家某某就是服用了藥治好了什么什么病”的謊言，他們整天在藥店或醫院游蕩，目的只有一個，就是配合廠家或藥店搞藥品促銷活動。

不要迷信“黃金有價藥無價”的俗語，如今的藥品市場已不是上世紀五六十年代的情況，想買一支青霉素、鏈霉素都需要托熟人、走后門，如今是買方市場，藥品供過于求的年代，消費者買藥不但可以討價還價，而且還可以貨比三家，價比三家，同一廠家生產的同一藥品，哪家藥店便宜在哪家買，這是很正常的事情。

***后要提醒消費者，買藥時也不能一味追求價格便宜，價格便宜得離譜一定不要買，因為這很有可能是假藥，或者是小含量藥，也有可能是近期將失效的藥。

目前，濫用新藥、貴重藥現象較為突出，有些患者受到藥品廣告宣傳的影響，喜歡用新藥、貴重藥，使得某些新藥、貴重藥的濫用現象越來越甚。

藥能治病也能致病，當你在享受新藥******時，很可能遭受不良反應的危害。例如有的患者稍有感冒發熱，不論是否有病原菌感染，也不論感染是否對所用*********敏感，殊不知，這樣會引起一系列的問題，如******耐藥性增強，過敏反應、毒性反應增多、二重感染。

據******衛生組織統計，住院病人中藥物不良反應發生率為10-20%，有5%的住院病人因藥物不良反應入院，因藥物不良反應而死亡占住院病人的0.24-2.9%。為此，我們應正確認識新藥，防止濫用藥物。

一般來說，新藥的化學結構、組成成份及毒副作用還需要不斷地進行臨床觀察總結。有些藥物在動物實驗階段和臨床應用初期沒有發現明顯的毒副作用，在經過一段時間之后，卻發現并不安全。動物與人有著種別的差異，動物實驗安全有效的藥，在人體不一定安全有效；臨床驗證安全有效的藥，因其試驗對象、例數、時間等限制，在大人群使用時不可能萬無一失。另外，由于臨床上廣泛存在合并用藥，許多藥物的相互作用在新藥審批時難以發現其不良反應。    

因此，對于一種新藥的客觀、******的了解和認識，尚需一定時間的實踐過程。對新藥的應用要持冷靜、穩妥而積極的態度，不要受新藥廣告宣傳的影響，出現求貴求新的心理。

總之，濫用新藥、補藥的危險頗大，有的后果嚴重。人們常說是藥三分毒，對待新藥也上這樣，任何藥物都有不良反應。

兩部委發通知，控費切忌“一刀切”，

國家衛計委組建11個督導組，奔赴22省檢查！

▍兩部委發重要通知

12月27日，國家衛計委發布“國家衛生計生委專項督導節日期間醫療衛生服務工作重點涵蓋醫療服務、質量安全和傳染病防控”的消息。

督導檢查12月22日衛計委和中醫藥局聯合印發《關于做好2018年元旦春節期間醫療衛生服務工作確保醫療服務質量的通知》（下稱通知）中部署的工作內容。

▍控費切忌“一刀切”

《通知》內容包括：嚴格落實醫療質量安全核心制度，強化臨床路徑管理，對不合理用藥進行重點干預和跟蹤管理。

要科學控制醫療費用不合理增長，重點控制不合理用藥、檢查和******行為，減輕群眾負擔，控制醫療費用不合理增長工作切忌“一刀切”。

另外，《通知》對做好元旦春節期間醫療衛生服務工作，保障突發公共衛生事件等方面也有具體部署。

▍11個督導組，專項檢查

昨日的信息顯示，12月25日，衛計委組建11個督導組，分赴北京、天津等22個省（自治區、直轄市，含新疆生產建設兵團）。

對各省級衛生計生行政部門和醫療機構政策安排、工作部署和進展情況進行******督導檢查，切實落實《通知》要求，滿足患者看病就醫需求，保障人民群眾健康權益。

▍部分醫院控費，或用力過猛

在過去的2個月里，貴州、四川、山東、河北、廣州等省市，頻傳公立醫院停藥的消息，也有不少醫******微博，稱本醫院耗材停用。除某眼藥水引發的輿論狂潮外，公立醫院停藥、停耗材的資訊，在行業甚至整個網絡的關注度持續高漲。

期間，某省衛計委對耗材停用的傳言予以否認，央視、人民日報對這種現象也有過報道。

俱往矣！此次兩部委“切忌‘一刀切’”的通知一出，終結停藥流言、終止對醫保的猜測。同時也映射出，有些醫院在控費上，有用力過猛之嫌。

▍“神藥”，依然沒有春天

隨之，相信公立醫院會制定更科學的控費方案，不過，被停、被重點監控的“神藥”如果以為這是個反彈的機會的話，未必會滿意。

《通知》強調的還是在合理用藥前提下，保證臨床必需藥品、滿足群眾醫療需要。即便是2018即將到來，醫保資金重新核算，但作為一項長期政策的醫療控費，并不會發生改變。

未來一年，輔助藥品舞動的平臺更窄仄，壓力依然不小。

總理8字特批后，發改委針對原料藥、短缺藥出臺價格行為指南。發改委表示，對于藥品價格壟斷行為，將加大執法力度，嚴打不懈。

11月23日，發改委發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》（以下簡稱指南），提醒相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

指南的出臺可謂是“千呼萬喚”，前一段時間，一藥品短缺，就引起了業內外的廣泛關注。

幾日前，賽柏藍曾關注兒童急性淋巴細胞白血病必備藥--巰嘌呤片斷貨一事，由于奇缺，40元一瓶的國產“巰嘌呤片”被炒到148元。

隨后，李克強總理批示，將心比心，特事特辦，切實加大國產廉價藥生產供應保障力度，切實緩解患兒家庭的“用藥之痛”。

一藥品竟短缺到需要總理特批的程度，可見某些藥品短缺的罪魁禍首--價格壟斷是非打擊不可。

《指南》共十三條，******條和第二條界定短缺藥品和原料藥領域相關概念，列舉了相關市場界定、市場支配地位認定的考量因素。

第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價格壟斷協議的豁免條件等。

據了解，發改委將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執法力度，曝光典型案例，回應社會關切。

注意！短缺藥品和原料藥經營者有下列情形之一的，屬于《價格法》所禁止的行為：

(一)短缺藥品和原料藥經營者捏造、散布漲價信息，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，擾亂市場價格秩序；

(二)除生產自用外，短缺藥品和原料藥經營者超出正常存儲數量或者存儲周期，大量囤積市場供應緊張、價格發生異常波動的短缺藥品和原料藥，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，經價格主管部門告誡仍繼續囤積；

(三)短缺藥品和原料藥經營者利用其他手段哄抬價格，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲；

(四)短缺藥品和原料藥經營者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場價格，損害其他經營者或者消費者合法權益；

(五)短缺藥品和原料藥經營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易；

(六)短缺藥品和原料藥經營者不執行政府指導價、政府定價；

(七)短缺藥品和原料藥經營者不執行法定的價格干預措施、緊急措施；

(八)短缺藥品和原料藥經營者違反明碼標價規定。

10 月 23 日，食藥監總局官網發布了總局起草的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，向社會公開征求意見，要求于 2017 年 11 月 25 日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），電子郵箱：ypzcglbf@CFDA.gov.cn。

食藥監總局 2016 年 7 月也曾發布過一份《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，彼時是為貫徹落實 2015 年發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。

相比 2016 年的修訂版本，此次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條，同時著重增補了關于藥品上市許可持有人制度、設立優先審評審批制度等相關內容。

修訂稿明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

此外，修訂稿還明確設立優先審評審批制度，對于創新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據，實行數據保護。

此外，為了加快藥品審評審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在 5 個工作日內，對申報資料進行形式審查。

藥品上市許可持有人可委托其他機構進行生產

根據食藥監總局在 2016 年 06 月 17 日發布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。

此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。

該制度***核心的內容是申請人可以委托其他機構進行藥物研究或者制備。

為了避免藥品研制和生產的分離所帶來的責任不清問題，修訂稿明確要求：申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求，保證藥物研究及制備過程規范、全程可追溯。

盡管允許研發和制備機構分離，但修訂稿中同樣明確了責任，即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。”

而針對藥物研究質量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。

設立優先審評審批制度

長期以來，加快藥品審評審批一直是食藥監總局的重點工作。

此次修訂稿明確“設立優先審評審批制度”， 并對相關重點藥品的申報臨床數據進行保護。

2016 年 2 月 26 日，國家食藥監總局曾發布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，提出以臨床價值為導向，優先對艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發的疾病有明顯臨床優勢的藥品申請注冊進行審評審批。

在具體的操作上，此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據實行數據保護：“在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。”

在 2016 年版《藥品注冊管理辦法》中，相關規定僅為：對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗。

不僅如此，今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化。

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。

國家食品藥品監督管理總局相關負責人在10月９日召開的新聞發布會上表示，這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

拓展臨床試驗機構數量

藥物類研發***重要的一個環節是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創新發展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容。

針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環節，提******率。

這樣的改革，一是體現了監管理念的變化，強調由事前認定改為事中、事后全過程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性。

打出保護知識產權組合拳

知識產權保護力度欠缺，是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數據保護制度，三者合在一起，打出知識產權保護的組合拳。

藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關聯起來。藥品審批是國家食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，把兩者關聯起來，在藥品審批過程中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。

專利期限補償是指監管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監管部門占用了專利權人的時間，專利從研發開始到***后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。

數據保護就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。

鼓勵罕見病用藥研發

目前，臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問題突出。罕見病發病人群數量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會出現嚴重的反應，甚至會危及生命。

但罕見病用藥研發成本高，收回成本時間長，很多企業包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、支持和保護。

******，公布罕見病目錄。公布目錄后，才能明確哪些是罕見病，相應的藥品按照罕見病用藥管理，做到有的放矢。第二，公布罕見病目錄相關的藥品。第三，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。比如，對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。